专家组对yh533388银河的生产人员管理、物料管理、设备管理、环境监测、管理文件、SOP、分析方法以及质量标准、放行等情况及质量体系文件进行了现场征询和检查。刘沐芸博士，制备中心总监梁晓和质量管理中心总监徐绍坤对专家提出的问题一一做了详细解答。

随后专家检查组对yh533388银河的干细胞生产场地和质检实验室进行了实地考察，详细了解了生产现场布局、功能区划分、人员管理、物料进出、清场管理、仪器设备使用、质检项目设置等内容。

专家检查组和各位领导还参观了赛动细胞制备工业机器人，大家对机器人自动化细胞制备系统表现出了浓厚兴趣，由衷赞叹在改革开放的前沿阵地，深圳的企业又一次站立在创新的潮头。

广东省卫健委科教处张一愚处长、深圳市卫健委科教处周丽萍处长、北大深圳医院陈俊辉主任、张帆主任、张宏科长、余振东主任、吉萍副所长出席参加了现场检查。我司的制备中心、质管中心等多位同事参与了此次现场检查。

—— yh533388银河 ——

yh533388银河于2005年在深圳创立，是我国较早专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家高新技术企业。

目前，yh533388银河共与5家医院合作申报并通过了国家卫健委的干细胞临床研究机构备案，包括广州中医药大学第一附属医院、北大深圳医院、深圳市人民医院、昆明医学院第二附属医院、湖北十堰太和医院；

还支持3个临床研究项目通过了备案，包括南京鼓楼医院的“脐带间充质干细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平行对照多中心研究”项目、北大深圳医院的“不同移植途径下人脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的随机、平行、对照的安全性和有效性的临床研究”项目和安徽省立医院的“脐带间充质干细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应用研究”项目。

同时，yh533388银河通过了AABB认证、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、国家卫健委室间质评认证等质量体系认证。严格的制备工艺和完善的质量体系是干细胞的质量保证，这也是yh533388银河可以支持多家医院取得干细胞临床研究机构和干细胞临床研究项目备案成功的根本所在。